Во второй половине 2024 года в Российской Федерации начался процесс отзыва регистрационных удостоверений у всех производителей кислородных концентраторов/генераторов. Это решение было принято Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая более не относит данное оборудование к медицинским изделиям. В результате, теперь оно не подлежит обязательной регистрации в качестве медицинского изделия на территории страны.
23 июля 2024 года были отозваны регистрационные удостоверения на концентраторы кислорода у таких производителей, как ООО «Провита», ЗАО «КОНВИНС», АО «Грасис». В дальнейшем, 28 января 2025 года, регистрационное удостоверение было отменено у компании «АэрСэп Корпорэйшн».
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора официально заявляет, что концентраторы и генераторы кислорода не предназначены для подачи кислорода в газораспределительные сети ЛПУ и рассматриваются, как технологическое оборудование, не относящееся к медицинским изделиям.
Таким образом, использование данного технологического оборудования в лечебных учреждениях теперь возможно без наличия регистрационного удостоверения. Главный вывод заключается в том, что для участия в государственных закупках, конкурсах и поставках нашего оборудования в медицинские учреждения регистрационное удостоверение больше не требуется, и данное требование является устаревшим.
Данное новшество открывает новые возможности для нашей компании и партнеров, увеличивая гибкость и доступность предлагаемых решений. Благодаря произошедшим изменениям создаются равные условия для всех компаний, что делает рынок более конкурентоспособным.
